HEK 293 細胞來源于人胚腎細胞，因其具有轉(zhuǎn)染效率高，易于培養(yǎng)，表達蛋白結(jié)構(gòu)最接近人源系統(tǒng)表達蛋白的優(yōu)點，因此廣泛應用于蛋白生產(chǎn)、疫苗中病毒樣顆粒生產(chǎn)、病毒載體生產(chǎn)等領域。盡管生物制品會經(jīng)過一系列純化工藝以去除相關 HCP 雜質(zhì)，但殘留的 HCP 雜質(zhì)超過一定水平就會產(chǎn)生毒性或免疫反應，因此，要對 293 HCP 的殘留量進行控制。酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）方法檢測宿主細胞蛋白殘留簡單、快速、可靠，《中華人民共和國藥典》2020 年版第三部建議 HCP 采用酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）方法檢測。本產(chǎn)品是一種雙抗體夾心 ELISA 試劑盒，所使用的抗體來自兔抗 293 HCP 多克隆抗體，抗原為 293 F 細胞的發(fā)酵上清收集液（細胞培養(yǎng)基不含蛋白），本產(chǎn)品適用于 HEK 293 和 HEK 293F 宿主細胞來源的生物制品中宿主細胞蛋白的定量檢測，其他類型的 HEK 293 細胞系需進行適用性研究。 首次使用本試劑盒前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究，確認樣本基質(zhì)是否存在干擾以及合適的樣本檢測稀釋條件。 產(chǎn)品特點 1、定量范圍：10.2~1000 ng/mL； 2、靈敏度：293 HCP檢測下限（LOD）不高于5 ng/mL，定量下限：10.2 ng/mL； 3、精密度：定量限范圍內(nèi)板內(nèi)、板間樣本濃度變異系數(shù)均<20%； 4、專屬性：CHO，Vero，E.coli HCP檢測值均低于檢測下限； 產(chǎn)品優(yōu)勢 試劑盒溯源體系完善 組分（校準品、抗體）自主制備開發(fā)，原料自主可控，試劑盒溯源體系完善； HCP制備工藝有代表性 選用具有代表性的293細胞株；模擬實際樣本制備工藝； 特異性高 覆蓋率高達88%；包含絕大部分293 HCP（共1000多種HCP），抗體能夠識別抗原中的常見風險HCP 59種；其中高風險HCP 7種 操作簡單性能穩(wěn)定 兩步法設計，操作簡單快捷，結(jié)果穩(wěn)定 供應鏈安全 批產(chǎn)量大，貨期短，供貨穩(wěn)定；
293宿主蛋白殘留檢測試劑盒 性能指標 結(jié)果 1.線性范圍 定量范圍 10.2~1000 ng/mL PASS 四參數(shù)擬合R2 >0.99 PASS 2.準確性 企業(yè)參考品偏差 RSD≤20% PASS 3.回收率 模擬樣本回收率 70%~130% PASS 4精密度 批內(nèi)差 CV≤20%（定量上下限≤25%） PASS 批間差 CV≤25% PASS 5.特異性 1μg/mL CHO，E.coli，VeroHCP檢測值低于檢測下限 PASS 6.干擾性 1 mg/mL HSA 與5 mg/mL HAS均無干擾 PASS 7.定量上限 10.2 ng/mL PASS 8.定量下限 1000 ng/mL PASS 9.耐用性 儀器適用性 MD SpectraMax i3x/BioTek ELx800/ Thermo Fish Multiskan TM SkyHigh PASS 10.穩(wěn)定性 有效期 2~8℃保存12月 PASS
ResiQuant® HEK 293 HCP殘留檢測試劑盒（ELISA法）主要用于定量檢測以293細胞系為宿主細胞表達生產(chǎn)的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中293 宿主蛋白的殘留，從而實現(xiàn)對 293 HCP 的殘留量進行控制。
